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「东方锆业」药品委托生产存在质量问题,是否应对委托企业进行处罚

案例A公司委托B公司生产A口服液,C公司生产B糖浆。据某省级药品检验检测机构检验,A口服液(批号为20200305,生产日期为2020年3月18日)检测出处方中不含防腐剂山梨酸;b糖浆(批号:20200501,生产日期:2020年5月5日)发现“【含量测定】维生素B1项目”不符合要求。

企业A、B、C同省。经企业所在地省级药品监督管理局调查,乙企业生产经营者检测到处方中未含有的防腐剂山梨酸,是生产过程中其他药品使用防腐剂山梨酸造成的,乙企业未及时发现;【含量测定】糖浆B检测的维生素B1项目不符合规定,是企业A提供的药品处方和生产工艺不合理造成的,企业C按照企业A提供的糖浆B的处方、生产工艺和质量标准组织生产检验,生产工艺符合药品GMP要求。

根据检查报告,分歧企业所在的美国食品药品监督管理局省拟对上述两批不合格药品和三家违反药品生产质量管理规范的企业的生产行为进行调查。执法人员对上述两批不合格药品是否属于劣药以及企业A根据生产劣药的情况进行定性处罚没有不同意见,但对企业B和C是否应该处罚以及如何处罚存在分歧。

第一种意见是,企业B和C虽然不是药品销售许可证(MAH)的持有人,但都是不合格药品的实际生产厂家,不合格口服液A是企业B违反药品GMP要求的生产行为造成的。因此,企业B、C应按生产劣药定性处罚。

根据第二种意见,企业B违反GMP要求应定性处罚,企业C不应处罚。理由如下:企业作为委托方,应对药品质量承担主要责任;企业b、c作为受托方,按照企业a提供的处方、生产工艺和质量标准组织生产和检验,生产和检验过程应符合药品GMP要求。在这种情况下,企业B因违反GMP要求而未能生产药品的,按照新修订的《药品管理法》(以下简称新法)第一百二十六条进行处罚;c企业在药品生产过程中没有过错,不会受到处罚。

评价针对上述两种不同意见,笔者对新法、新修订的《药品生产监督管理办法》(以下简称新办法)、国家美国食品药品监督管理局2020年10月9日发布的《药品委托生产质量协议指引(2020版)》(以下简称《委托生产指引》)进行了分析。

新法第三十条规定:“药品上市许可持有人应当依照本法的规定,负责药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告和处理。其他从事药品研究、生产、经营、储存、运输和使用的单位和个人,应当依法承担相应的责任。”法律强调,MAH作为药品生产的委托方,应对药品的全生命周期质量负责,而从事药品生产的受托方则应依法组织药品生产,并承担相应的法律责任。

新办法第二十八条规定“药品上市许可证持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量全面负责”;第二十九条规定:“药品生产企业的法定代表人和主要负责人对企业的药品生产活动全面负责”。从这两条规定来看,MAH作为药品生产的主体,应该对药品质量负全部责任;药品生产企业作为受托人,应对其药品生产活动全面负责。

新法第四十条规定,MAH应具备质量管理、风险防控和责任赔偿能力,确保药品的安全性、有效性和质量可控性。新办法第四十二条第二款规定:“药品经营许可证持有人委托有资质的药品生产企业生产药品的,应当对受托人的质量保证能力和风险管理能力进行评估”。这一规定并没有要求MAH评估受托方是否有赔偿能力,也就是说MAH应该代替受托方对产品质量负责。

《委托生产指南》明确了MAH对药品开发、生产、经营和使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责,对委托药品的上市和放行负责;受托方应严格执行质量协议,确保受托药品符合GMP,并按照国家药品标准和药品监管部门批准的注册标准和生产工艺进行生产。根据本指南的要求,MAH是负责药品质量的主要负责人,受托人负责按照MAH和GMP的要求组织生产。

对于第一种意见,企业B、C作为药品生产的受托方,只需要按照委托方与企业A签订的委托协议、质量协议以及药品GMP的要求组织生产即可。因此,委托方的企业A仍然对药品质量负责,而不是委托方的企业B、C。因此,根据劣药生产情况对企业B、C进行定性处罚是有争议的。

对于第二种意见,企业B的生产经营人员在生产过程中存在严重失误,没有及时发现,导致不同药品之间防腐剂的混淆和错误。是违反药品GMP要求的行为,应根据新法第126条进行定性处罚;企业c严格按照企业a提供的处方、生产工艺和质量标准组织生产和检验,生产工艺符合药品GMP要求,不适宜处罚企业c,笔者赞同这种处理方式。

综上所述,新法、新法和《委托生产指南》强化了MAH的主体责任,明确了MAH应对药品的全生命周期负责,负责评估受托人接受委托的能力,指导和监督药品委托生产的全过程,负责药品上市和放行。作为从事药品生产活动的受托人,负责按照与MAH签订的质量协议和委托协议的要求以及药品的GMP要求组织生产,并依法承担相应的法律责任。

(江西省药品监督管理局廖辉军)


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